[Hcm]Neoloridin 5Mg ( Giảm Chứng Viêm Mũi Dị Ứng Mề Đay ) 100 Viên

Thành phầnHoạt chất: Desloratadin 5 mgTá dược: Polacrillin kali, acid citric khan, nước tinh khiết*, gelatin, cellulose vi tinh thể (Avicel PH 105), crospovidon, silic dioxid keo khan, mannitol, crospovidon, lactose monohydrat, magnesi stearat, natri stearyl fumarat, Instacoat universal ICG-U-10272 Blue, isopropyl alcohol*, methylen chlorid*.* Được loại trừ trong quá trình sản xuất, không tham gia vào thành phần cuối của viênCông dụng (Chỉ định)Desloratadin được chỉ định giảm các triệu chứng có liên quan đến:Viêm mũi dị ứngMày đay tự phát mạn tính.Liều dùngNgười lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên: 5 mg x 1 lần/ngày.Liều khởi đầu chỉ định cho người lớn suy gan hoặc suy thận: 5 mg dùng cách ngày.Viêm mũi dị ứng không liên tục (triệu chứng xuất hiện 4 tuần), có thể điều trị liên tục trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên.Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)Quá mẫn với desloratadin, với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm hoặc với loratadin.Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)Hiệu quả và an toàn của desloratadin cho trẻ nhỏ hơn 12 tuổi vẫn chưa được xác định.Nên dùng desloratadin thận trọng trong trường hợp suy thận nặng.Không nên dùng sản phẩm cho bệnh nhân có những vấn đề về di truyền liên quan đến không dung nạp galactose, khiếm khuyết men Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)Tác dụng ngoại ý thường gặp được báo cáo nhiều hơn so với nhóm dùng giả dược bao gồm mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và đau đầu (0,6%). Tác dụng phụ phổ biến bao gồm viêm họng, khô miệng, nhức đầu, buồn nôn, mệt mỏi, mất ngủ, chóng mặt, thống kinh, khó tiêu và đau cơ.Tương tác với các sản phẩm khácCác sản phẩm tác động đến men gan: Tương tác dược động học có thể xảy ra (tăng nồng độ của desloratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính) khi dùng desloratadin đồng thời với sản phẩm tác động lên men gan (như azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol). Không có những thay đổi lâm sàng quan trọng trên điện tâm đồ hoặc trên những thử nghiệm đánh giá, dấu hiệu nguy hiểm hay về tác động ngoại ý.Nước bưởi: Nước bưởi không làm thay đổi dược động học của desloratadin.Bảo quảnBảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.Lái xeTrong nghiên cứu để đánh giá khả năng lái xe và vận hành máy móc ở bệnh nhân dùng desloratadin, không xảy ra trường hợp nào nguy hiểm. Tuy nhiên, nên thông báo cho bệnh nhân biết rất hiếm một vài người thấy chóng mặt, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.Thai kỳPhụ nữ có thaiChỉ sử dụng desloratadin trong thòi kỳ mang thai khi thật sự cần thiết.Thời kỳ cho con búDesloratadin qua sữa mẹ, vì vậy nên quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng sử dụng desloratadin sau khi cân nhắc tầm quan trọng của sản phẩm đối với người mẹ.Đóng góiHộp 10 vỉ x 10 viên.Hạn dùng24 tháng kể từ ngày sản xuất.Quá liềuTrong trường hợp quá liều, xem xét những biện pháp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.Dựa trên những thử nghiệm lâm sàng khi dùng liều lên đến 45 mg desloratadin (gấp 9 lần liều dùng), không quan sát thấy những tác dụng lâm sàng có liên quan. Desloratadin không bị loại trừ bằng thẩm tách máu nhưng chưa biết có bị loại trừ qua thẩm phân phúc mạc hay không.Dược lực họcDesloratadin là chất chuyển hóa descarboethyoxy có hoạt tính của loratadin và là một sản phẩm kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dài. Sản phẩm có tác dụng đối kháng chọn lọc đặc hiệu trên thụ thể H ở ngoại biên. Bằng chứng thực nghiệm cho thấy desloratadin ngăn chặn sự phóng thích histamin từ tế bào mast của người. Do desloratadin khó qua hàng rào máu não, nên sản phẩm được xếp vào nhóm sản phẩm kháng histamin “không an thần” hoặc sản phẩm kháng histamin thế hệ hai.Dược động họcHấp thu:Sau liều uống desloratadin 5 mg x 1 lần/ngày trong 10 ngày trên người tình nguyện khỏe mạnh, thời gian trung bình để đạt nồng độ sản phẩm tối đa trong huyết tương (Tmax) khoảng 3 giờ và nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt trạng thái ổn định (Cmax) là 4 ng/ml và diện tích dưới đường cong về nồng độ - thời gian (AUC) là 56,9 ng.giờ/ ml. Thức ăn và nước bưởi không ảnh hưởng đến sinh khả dụng (Cmax và AUC) của desloratadin.Phân bổ:Desloratadin và 3-hydroxydesloratadin gắn kết với protein huyết tương lần lượt là 82-87% và 85-89%. Sự gắn kết và protein của desloratadin và 3-hydroxydesloratadin không thay đổi trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận.Chuyển hóa:Desloratadin (một chất chuyển hóa chính của loratadin) được chuyển hóa mạnh thành chất chuyển hóa có hoạt tính 3-hydroxydesloratadin, sau đó bị glucuronid hóa. Các enzym chịu trách nhiệm cho sự tạo thành 3-hydroxydesloratadin chưa được xác định.Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình của desloratadin khoảng 27 giờ. Các giá trị Cmax và AUC tăng tỉ lệ theo liều uống duy nhất trong khoảng từ 5 - 20 mg.Mức độ tích lũy sản phẩm sau 14 ngày dùng sản phẩm tương ứng với thời gian bán thải và tần số liều dùng